- 뉴젠 원인치료법
- 첨단재생의료 중점
뉴젠 원인치료법
첨단재생의료 중점
첨단재생바이오법 주요 내용
- 첨단재생의료
- 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등으로 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외됩니다.
국가 책임 아래 첨단재생의료 임상연구 실시 및 지원체계 마련
첨단재생의료 임상연구 제도를 마련하여 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료치료 가능
우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련
재생의료안전관리 및 지원체계 구축을 위한 주요사항
- 복지부
- 재생의료실시기관 지정, 임상연구 비용 환자 청구 금지, 안전관리기관·지원기관 지정 등, 연구대상자 이상반응 상시 모니터링 및 신고 의무화, 장기추적조사 등 안전관리체계 구축
- 식약처
- 세포처리시설 허가
- 복지부 · 식약처
- 국가 주관 전문 심의위원회 구성, 고위험 연구 식약처 추가 승인
첨단재생바이오법 제정 배경
합성의약품 중심의 현행 제도 하에서는 재생의료 기술 적용이 곤란해 발전이 어렵고, 희귀, 난치 질환자의 치료기회 확대 요구 제기
재생의료·첨단바이오의약품의 사회적 수요에 대한 최소한 기회 제공 및 관리 필요
기존 재생의료 · 치료제
질병 및 증상 완화는 가능하지만 재생 불가능
재생의료·치료제
패러다임 변경
맞춤형 의료 · 치료제
재생이 가능하여 기능회복으로 근본적 완치 목표
첨단재생의료 및 치료제에 대한 기대와 우려의 조화 방안 마련 필요
RISK
VS
opportunity
